Bezpečnostní výbor EMA zahájil přezkum zpráv o poškození ledvin souvisejících s přípravkem Veklury (remdesivir)
Bezpečnostní výbor EMA (PRAC) zahájil přezkum bezpečnostního signálu při vyhodnocení zpráv o akutním poškození ledvin u některých pacientů s COVID-19 užívajících přípravek Veklury (remdesivir).
Výbor pro hodnocení farmakovigilančních rizik (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (European Medicines Agency — EMA) začal přezkoumávat signály
o akutním poškození ledvin u některých pacientů s COVID-19 užívajících přípravek Veklury (remdesivir).
Veklury-remdesivir obdržel v EU „podmíněné rozhodnutí o registraci“ pro léčbu COVID-19 u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a starších s pneumonií, kteří vyžadují doplňkový kyslík, protože přínosy pro tyto těžce nemocné pacienty převažují nad riziky, přestože má méně úplných dat, než se obvykle očekávalo.
To znamená, že ve fázi po schválení musí být poskytnuty další důkazy.
Účinek remdesiviru na ledviny byl hodnocen v době registrace, primárně na základě studií na zvířatech. Tento bod byl v plánu řízení rizik zdůrazněn jako důležité potenciální riziko.
V plánu řízení rizik to bylo zdůrazněno jako důležité potenciální riziko, kde byly zapotřebí další informace, aby bylo možné lépe porozumět účinkům remdesiviru na ledviny.
Je zavedeno vylepšené monitorování bezpečnosti, které zachycuje zprávy o nežádoucích účincích a akutní poškození ledvin je sledováno jako nežádoucí událost zvláštního zájmu (AESI) v měsíčních souhrnných zprávách o bezpečnosti pro remdesivir.
V této fázi nebylo stanoveno, zda existuje příčinná souvislost mezi Veklury a zprávami o akutním poškození ledvin. Zprávy tvoří „bezpečnostní signál“ – informace o nové nebo neúplně zdokumentované nežádoucí příhodě, která je potenciálně způsobena léčivem a která vyžaduje další vyšetřování.
Poškození ledvin může být způsobeno i jinými faktory, např. cukrovkou.
Výbor PRAC nyní pečlivě posoudí všechny dostupné údaje, aby vyhodnotil, zda léčivý přípravek mohl být odpovědný za problémy s ledvinami a zda je nutné aktualizovat stávající informace o přípravku Veklury.
Doporučení pro použití tohoto léčivého přípravku se nezměnila. Informace o přípravku již doporučují lékařům sledovat pacienty s poškozením ledvin před a během léčby a nezahájit léčbu u pacientů s významným snížením funkce ledvin.
Výbor PRAC zahájil tento přezkum na základě výsledků prací na nepřetržité detekci signálu prováděných v rámci EudraVigilance .
EMA přezkoumává veškeré nové informace, které budou k dispozici, prostřednictvím měsíčních souhrnných zpráv o bezpečnosti (nástroj pro vylepšené monitorování bezpečnosti), periodických zpráv o aktualizaci bezpečnosti a detekce signálu.
V případech, kdy je kauzální vztah potvrzen nebo považován za pravděpodobný, mohou nastat nezbytná regulační opatření, která obvykle mají formu aktualizace souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
EMA bude dále komunikovat o výsledku přezkumu výboru PRAC.